Os novos códigos, que estarão disponíveis a partir da próxima segunda-feira (19/6), são parte da implementação da RDC 753/2022 e da IN 184/2022.
A Anvisa informou que os novos códigos de assuntos para medicamentos sintéticos e semissintéticos estarão disponíveis a partir de segunda-feira (19/6).
Os novos códigos valem para tanto para o registro quanto para a apresentação de documentos de segurança e eficácia, para medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores. As normas que regulamentam esses medicamentos são a RDC 753/2022 e a IN 184/2022.
Registro
A disponibilização dos novos códigos para registro desses medicamentos é válida tanto para o protocolo manual como para o eletrônico. Em atendimento à solicitação do setor regulado durante o processo de construção da norma, foram disponibilizados códigos de assunto diferentes para cada categoria regulatória, considerando as vias de desenvolvimento clínico previstas na RDC 753/2022.
É importante destacar que os códigos de assuntos anteriores de registro de medicamentos sintéticos serão inativados, mas os processos já protocolados seguirão cadastrados com esses códigos e não terão qualquer impacto com a disponibilização dos novos códigos.
Veja abaixo a lista dos novos códigos de assuntos e a correspondência com os códigos de assuntos antigos que serão inativados:
NOVOS CÓDIGOS DE ASSUNTO
CÓDIGOS DE ASSUNTO INATIVADOS
Código - Descrição
12248 MEDICAMENTO NOVO - Registro de medicamento novo (novo IFA) – via de desenvolvimento completo
11306 MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento Novo
12249 MEDICAMENTO NOVO - Registro de medicamento novo (novo IFA) – via de desenvolvimento abreviado
12250 MEDICAMENTO NOVO - Registro de medicamento novo (novo IFA análogo) – via de desenvolvimento completo
-
Categoria criada pela IN 184/2022, sem correspondente na RDC 200/2017.
12251 MEDICAMENTO NOVO - Registro de medicamento novo (novo IFA análogo) – via de desenvolvimento abreviado
-
Categoria criada pela IN 184/2022, sem correspondente na RDC 200/2017.
12252 MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (nova associação) – via de desenvolvimento completo
1460 MEDICAMENTO NOVO - Registro de Nova Associação no País
12253 MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (nova associação) – via de desenvolvimento abreviado
10563 MEDICAMENTO NOVO - Registro de Nova Associação no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)
12254 MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (monodroga) – via de desenvolvimento completo
1459 MEDICAMENTO NOVO - Registro de Monodroga já aprovada em associação
12255 MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (monodroga) – via de desenvolvimento abreviado
12256 MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (nova via de administração) – via de desenvolvimento completo
1461 MEDICAMENTO NOVO - Registro de Nova Via de Administração no País
12257 MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (nova via de administração) – via de desenvolvimento abreviado
10564 MEDICAMENTO NOVO - Registro de Nova Via de Administração no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)
12258 MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (nova concentração) – via de desenvolvimento completo
1455 MEDICAMENTO NOVO - Registro de Concentração Nova no País
12259 MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (nova concentração) – via de desenvolvimento abreviado
10559 MEDICAMENTO NOVO - Registro de Concentração Nova no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)
12260 MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (nova forma farmacêutica) – via de desenvolvimento completo
1456 MEDICAMENTO NOVO - Registro de Forma Farmacêutica Nova no País
12261 MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (nova forma farmacêutica) – via de desenvolvimento abreviado
10560 MEDICAMENTO NOVO - Registro de Forma Farmacêutica Nova no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)
12262 MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (novo acondicionamento) – via de desenvolvimento completo
-
Categoria criada pela IN 184/2022, sem correspondente na RDC 200/2017.
12263 MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (novo acondicionamento) – via de desenvolvimento abreviado
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Categoria criada pela IN 184/2022, sem correspondente na RDC 200/2017.
12264 MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (nova indicação terapêutica) – via de desenvolvimento completo
1457 MEDICAMENTO NOVO - Registro de Indicação Terapêutica Nova no País
12265 MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (nova indicação terapêutica) – via de desenvolvimento abreviado
10561 MEDICAMENTO NOVO - Registro de Indicação Terapêutica Nova no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)
12266 MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (inovação diversa) – via de desenvolvimento completo
11318 Medicamento Inovador - Registro de Medicamento com Inovação Diversa
12267 MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (inovação diversa) – via de desenvolvimento abreviado
Categoria não contemplada na IN 184/2022
10775 MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento com mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já registrado
Segurança e eficácia
Os códigos de assunto da documentação de segurança e eficácia são os mesmos para as vias de desenvolvimento completo e abreviado, nos termos da Seção IV do Capítulo V da RDC 753/2022. A via de desenvolvimento é refletida pelo código de assunto da petição primária de solicitação de registro.
Os novos códigos de assunto estarão disponíveis para protocolo eletrônico por meio do sistema Solicita. Também foi criado um código para apresentação desses documentos para os processos em adequação de registro. A criação do novo código de assunto trará maior transparência ao tratamento dessas demandas e às filas de análise.
É importante destacar que os códigos de assunto 1384 e 11485 serão inativados. Para permitir a rastreabilidade dos processos protocolados sob a RDC 753/2022, os expedientes já protocolados na vigência da nova norma terão os assuntos alterados automaticamente pela Anvisa, não sendo necessária qualquer ação ou novo protocolo por parte do setor regulado.
Da mesma forma, a documentação de segurança e eficácia relacionada a processos em adequação de registro já protocolada sob os códigos de assunto 1384 e 11485 terão o código de assunto alterado para o novo código, dispensando igualmente qualquer ação ou novo protocolo por parte do setor regulado.
Seguem abaixo a lista dos novos códigos de assuntos e a correspondência com as categorias regulatórias às quais cada um se aplica:
Código de assunto
Descrição
Categorias regulatórias relacionadas
12218 GESEF - MEDICAMENTO NOVO - Documentação para avaliação de segurança e eficácia - registro de medicamento novo
Categorias previstas no art. 2º, inciso I, da IN 184/2022:
Registro de medicamento novo (novo IFA)
Registro de medicamento novo (novo IFA análogo)
12219 GESEF - MEDICAMENTO INOVADOR - Documentação para avaliação de segurança e eficácia - registro de medicamento inovador
Categorias previstas no art. 2º, inciso I, da IN 184/2022:
Registro de medicamento inovador (nova associação)
Registro de medicamento inovador (monodroga)
Registro de medicamento inovador (nova via de administração)
Registro de medicamento inovador (nova concentração)
Registro de medicamento inovador (nova forma farmacêutica)
Registro de medicamento inovador (novo acondicionamento)
Registro de medicamento inovador (nova indicação terapêutica)
Registro de medicamento inovador (inovação diversa)
Inclusão de nova concentração de medicamentos novos e inovadores (RDC 73/2016)
12220 GESEF - Documentação para avaliação de segurança e eficácia - adequação de registro de medicamento sintético
Medicamentos sintéticos e semissintéticos de qualquer categoria regulatória que estejam em processo de adequação do registro.
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