FARMACOVIGILÂNCIA

Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco: veja a lista de fármacos

As empresas devem ficar atentas às datas de submissão dos relatórios referentes ao segundo semestre de 2022.

A Anvisa publicou a lista de fármacos que deverão ter seus respectivos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBRs) elaborados e submetidos pelos detentores de registro de medicamentos (DRMs). Essa medida é importante para fins de monitoramento da segurança dos medicamentos no pós-mercado.

A lista refere-se aos princípios ativos cujos RPBR têm data de conclusão no segundo semestre de 2022. Nessa lista, permanecem as vacinas contra a Covid-19 registradas na Agência que têm periodicidade semestral para envio dos relatórios. Os relatórios das vacinas com autorização de uso emergencial devem ser enviados trimestralmente.

Ressalta-se que os detentores de autorização de uso emergencial para comercialização de vacinas e medicamentos contra a Covid-19 no país devem também peticionar mensalmente sumários executivos de eventos. 

Além das informações de segurança já conhecidas, os relatórios periódicos apresentam informações de segurança novas ou emergentes. Trata-se de informações abrangentes para a avaliação dos riscos e dos benefícios dos medicamentos.

A análise crítica desses relatórios é uma das ações de farmacovigilância da Anvisa e subsidia o constante monitoramento da segurança dos medicamentos. O objetivo é garantir que os benefícios dos medicamentos disponíveis à população brasileira superem os riscos por eles causados.

A lista dos princípios ativos cujos RPBRs têm data de conclusão no segundo semestre de 2022 está disponível nos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco.