Publicado documento com perguntas e respostas do Guia 24/2019
Objetivo da Anvisa é detalhar os requisitos para submissão de dossiês de registro e pós-registro de medicamentos no formato CTD.
Está disponível para consulta a primeira versão do documento Perguntas e Respostas do Guia 24/2019. A publicação foi elaborada com o objetivo de detalhar os requisitos para submissão de dossiês de registro e pós-registro de medicamentos novos, inovadores, biológicos, genéricos, similares, radiofármacos, específicos e fitoterápicos, no formato CTD (Documento Técnico Comum), a partir de questionamentos do setor regulado.
O documento é resultado de um esforço coletivo, que demandou alinhamento interno na Anvisa e contou com a contribuição do setor regulado. A ideia é fomentar, com essa primeira versão, a adoção do formato CTD.
Vale lembrar que, em 26 de janeiro, a Gerência-Geral de Medicamentos da Agência, promoveu um evento virtual para apresentação da versão preliminar do documento. O evento contou com a participação de mais de 900 pessoas, entre representantes de indústrias, associações e sindicatos, além de detentores de registro de medicamentos. Após a realização do evento, o setor regulado teve prazo para apresentar sugestões ao documento, que passou por revisão interna pela Anvisa.
Próximos passos
Está no horizonte a publicação de uma versão atualizada do Guia 24/2019, a partir de contribuições colhidas por meio de uma consulta pública – realizada entre 19/8/2019 e 14/2/2020 – e de um evento virtual com o setor regulado.
Além disso, a ideia é avançar na contratação da solução eCTD para a Anvisa, referente à implementação do Guia ICH M8 electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0. O prazo para implementação acordado com o Conselho Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos em Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, do inglês International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) vai até dezembro de 2023. O ICH reúne autoridades mundiais de regulação de medicamentos e da indústria farmacêutica.